노보텍, 진행성 연부조직육종 치료제로 승인된 안로티닙 병용요법 개발 지원 6

이번 승인으로 안로티닙은 중국 내 아홉 번째 적응증을 확보하게 되었으며, 전 세계 최초로 진행성 또는 전이성 STS 환자에 대해 안로티닙과 화학요법 병용요법이 1차 치료제로 규제 승인을 받은 사례로 기록됐다.

안로티닙은 기존까지 중국임상종양학회(CSCO) 가이드라인에 따라 STS 환자에 대한 2차 단독 치료제로 권고되어 왔으며, 당시는 유일한 Grade I 수준의 표적 치료제였다. 이번 적응증 확대는 전신 치료 경험이 없는 환자에게도 효과적이고 표적화된 1차 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 중요한 진전으로 평가된다.

노보텍은 해당 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해, 규제 요건을 충족하는 포괄적인 바이오통계 서비스를 제공했다. 여기에는 프로토콜 검토 및 설계, 통계분석계획(SAP) 수립, CDISC 데이터셋 생성, 데이터베이스 잠금 이후의 TFL(Table, Figure, Listing) 산출이 포함되었으며, 이를 통해 데이터의 투명성과 신뢰성을 확보하고, 결과 해석력을 높이며 성공적인 신약허가신청(NDA) 제출을 가능하게 했다.

해당 3상 임상시험 결과에 따르면, 안로티닙 병용요법은 다음과 같은 우수한 치료 효과를 입증했다:

· 무진행 생존기간(PFS): 5.6개월 연장
· 객관적 반응률(ORR): 대조군 2.9% 대비 17.8%로 유의미한 향상
· 질병통제율(DCR): 79.3%로 상승하며, 병용요법의 임상적 잠재력 확인

노보텍은 임상 1상부터 후기 단계까지 통합된 바이오통계 및 프로그래밍 서비스를 제공하고 있으며, 프로토콜 설계, 통계 컨설팅, 데이터 분석, 최종 보고서 작성 등 전주기적 지원을 통해 고객사의 임상 개발을 전략적으로 뒷받침하고 있다.

CTTQ Pharma와의 이번 협업은 난치성 암 치료 영역에서 환자 중심의 성과를 실현하고자 하는 양사의 공동된 비전을 반영하며, 안로티닙 병용요법의 확대는 연부조직육종 치료의 새로운 가능성을 제시할 뿐 아니라, 종양학 분야에서 노보텍의 파트너십 모델이 수행하는 전략적 역할을 다시 한번 부각시키는 사례로 평가된다.

노보텍 소개

노보텍은 글로벌 full-service CRO이자 임상 과학 자문 기업으로서 모든 임상 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.

아시아 태평양, 북미, 유럽 전역에 걸쳐 30개 이상의 지사와 5000개 이상의 임상시험기관 파트너십을 보유하고 있으며, 다양한 환자 집단에 대한 최적의 접근성을 바탕으로 삶을 변화시키는 치료제의 성공적인 시장 진입을 지원하고 있다.

노보텍은 고객 중심의 서비스 모델을 통해 인재, 프로세스, 기술을 유기적으로 통합하고 있으며, 진정한 파트너십 기반 접근 방식을 통해 고객의 성공과 혁신 역량 강화를 적극 지원하고 있다. 또한 전 세계 의료 발전에 기여하고자 하는 사명을 실천하고 있다.

노보텍은 19년 연속 Frost & Sullivan의 ‘Global Biotech CRO Award’를 비롯한 다수의 글로벌 어워드를 수상하며, 임상시험 운영 및 혁신 역량의 우수성을 공식적으로 인정받고 있다. 심층적인 치료 및 규제 전문성, 현지 시장에 대한 인사이트를 바탕으로 노보텍은 임상시험의 전반적인 효율성을 향상, 데이터 분석의 최적화 그리고 정밀한 환자 모집 전략 수립을 통해 고품질의 임상시험 운영을 실현하고 있다.

보다 자세한 정보나 전문가 상담을 원하신다면 www.Novotech-CRO.com을 방문하면 된다.