아스트리아 테라퓨틱스, 유전성 혈관부종 환자 대상 나베니바트의 알파-오빗 3상 중추적 임상시험 개시 4

아스트리아 테라퓨틱스의 최고의학책임자인 크리스토퍼 모라비토 박사(Christopher Morabito, M.D.)는 “우리는 나베니바트가 강력한 효능과 낮은 치료 부담, 유리한 안전성과 내약성을 제공할 것이라고 믿으며, 이러한 비전을 뒷받침하기 위해 3상 알파-오빗 임상시험을 시작하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “3상 프로그램은 옵션을 지원하여, 환자와 의사가 1년에 나베니바트를 단 2~4회 투여하여 자신에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있도록 설계되었다”고 설명했다.

MGH 알레르기 및 면역학과의 임상 책임자이자 알파-오빗 시험의 책임 연구자인 알리나 바네르지 박사(Dr. Aleena Banerji)는 다음과 같이 말했다. “환자들을 통해 이해한 바로는 HAE의 제약에서 벗어난 삶을 살 수 있게 해주는 치료제 개발은 매우 의미 있는 일이다. 나베니바트는 낮은 투약 빈도로 HAE 발작을 예방할 수 있는 잠재력을 입증했으며, 이를 통해 환자들은 질병 관리에 드는 시간을 줄일 수 있게 되었다.”

알파-오빗은 HAE 1형 또는 2형을 가진 최대 135명의 성인 및 10명의 청소년을 대상으로 6개월의 치료 기간 동안 나베니바트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 중추 임상시험이다(오픈 라벨). 성인 환자는 무작위로 배정되어 1) 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M, 2) 600mg Q6M, 3) 600mg Q3M 또는 위약의 세 가지 나베니바트 투약 용량군 중 하나를 투여받게 되며, 청소년은 초기 600mg 투여 후 300mg Q3M을 투여받는다. 이 용량군은 HAE 환자에게 환자 중심의 투약 유연성을 제공할 수 있는 잠재력을 지원한다. 1차 평가변수는 6개월 시점에서 시간 정규화된 월간 HAE 발작 횟수이며, 주요 2차 평가변수에는 6개월 시점에서 발작이 없는 참가자의 비율이 포함된다. 임상시험의 최종 결과는 2027년 초로 예상된다.

알파-오빗 3상 임상시험에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하면 된다. AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com 또는 clinicaltrials.gov, NCT06842823.

6개월 후 모든 환자에게는 장기 임상시험인 오빗 익스팬스(ORBIT-EXPANSE)에 참여할 자격이 주어질 수 있다. 오빗 익스팬스는 모든 환자가 나베니바트로 치료를 받고 환자 중심의 유연한 투약 기간을 제공한다. 나베니바트 임상 3상 프로그램은 알파-오빗 임상 3상 시험과 오빗-익스팬스 장기 임상시험으로 구성되며, 전 세계적으로 등록을 지원할 수 있도록 설계되었다.

이 임상 3상 프로그램은 나베니바트의 1b/2상 알파-스타(ALPHA-STAR) 임상시험의 목표 환자 등록에서 나타난 긍정적인 최종 톱라인 결과를 바탕으로 설계되었다. 이 임상시험에서는 Q3M 및 Q6M 투여 모두에서 강력하고 지속적인 효능의 빠른 시작, 양호한 안전성 및 내약성, 지속적인 혈장 칼리크린 억제와 일치하는 약동학 및 약력학 등이 나타났다. 최종 결과에는 월 평균 발작률 90~95% 감소, 6개월간 무발작 비율 최대 67% 등이 포함되었다.

나베니바트 소개

나베니바트(Navenibart)는 HAE 치료를 위해 3상 개발 중인 혈장 칼리크레인(plasma kallikrein) 단일클론 항체 억제제이다. 나베니바트의 목표는 검증된 메커니즘과 신뢰할 수 있는 방식으로 3개월 및 6개월마다 투여하여 신속하고 지속적인 HAE 발작 예방 효과를 제공하는 것이다. 우리는 HAE 환자들이 질병으로 인한 제약 없이 살아갈 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다.

아스트리아 테라퓨틱스 소개

아스트리아 테라퓨틱스(Astria Therapeutics)는 바이오의약품 회사이며, 알레르기 및 면역 질환으로 고통받는 환자와 가족에게 삶을 변화시키는 치료법을 제공하는 것을 사명으로 삼고 있다. 주요 프로그램인 나베니바트(navenibart)(STAR-0215)는 유전성 혈관부종 치료를 위해 임상 개발 중인 혈장 칼리크레인(plasma kallikrein)의 단일클론 항체 억제제이다. 두 번째 프로그램인 STAR-0310은 아토피 피부염 치료를 위해 임상 개발 중인 단일클론 항체 OX40 길항제이다. 자세한 사항은 웹사이트: www.astriatx.com 또는 팔로우: 인스타그램(@AstriaTx), 페이스북, 링크드인을 참고하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료는 관련 증권법 및 규정의 의미 내에서 다음과 관련된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래예측진술을 포함하고 있다. 즉, △임상 3상 프로그램의 투약량 선택과 관련된 것을 포함하여 나베니바트 1b/2상 알파-스타(ALPHA-STAR) 임상시험의 목표 등록자에서 도출된 톱라인 결과의 잠재적 유의성에 대한 회사의 기대, △알파-오빗(ALPHA-ORBIT) 임상시험 톱라인 결과의 예상 수령 시기, △나베니바트 3상 프로그램의 설계 목표, △나베니바트의 두 가지 용량 옵션 개발 목표 및 그에 따른 잠재적 장점과 혜택, △시장을 선도하는 치료제가 될 잠재력, HAE 치료제로서 나베니바트의 잠재적 치료 및 기타 이점, 프로그램에 대한 우리의 비전과 목표를 포함하여 HAE 시장에서 나베니바트가 가진 잠재력, △알레르기 및 면역 질환 환자와 가족에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공하고 알레르기 및 면역학을 선도하는 회사가 되겠다는 목표 등과 관련된 진술이다. ‘예상하다’, ‘믿다’, ‘지속하다’, ‘~할 수 있다’, ‘추정하다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘~일 수도 있다’, ‘~할지도 모른다’, ‘계획하다’, ‘잠재력’, ‘예측하다’, ‘전망하다’, ‘~일 것이다’, ‘목표’, ‘~였을 것이다’ 또는 ‘비전’ 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 단어 및 이와 유사한 단어 표현의 사용은 미래예측진술을 식별하기 위한 것이다. 미래예측진술은 역사적 사실도, 미래 성과에 대한 보장도 아니다. 그 대신 미래예측진술은 아스트리아의 미래 사업, 미래 계획 및 전략, 미래 재무 성과, 아스트리아 제품 후보의 전임상 및 임상 결과, 기타 미래 상황에 대한 아스트리아의 현재 믿음, 기대 및 가정을 기반으로 한다. 실제 결과는 다음과 같은 위험과 불확실성을 포함한 여러 중요한 요인으로 인해 이러한 미래예측진술에서 언급된 결과와 실질적으로 다를 수 있다. 즉, △관련 법률 또는 규정의 변화, △당사가 기타 경제, 비즈니스 및/또는 경쟁 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성, △제약 연구 및 개발에 내재된 위험, 예를 들어, 당사의 신약 발견, 전임상 및 임상 개발 활동에서 나오는 부정적인 결과, 나베니바트 및 STAR-0310을 포함한 전임상 연구 결과가 임상시험에서 재현되지 않을 위험, 임상시험의 예비 또는 중간 결과가 최종 결과를 나타내지 않을 위험, 나베니바트 1a상 임상시험 및 알파-스타(ALPHA-STAR) 임상시험 결과와 같은 초기 단계 임상시험의 결과가 나베니바트 3상 프로그램을 포함한 후기 단계 임상시험에서 재현되지 않을 수 있는 위험 등, △임상시험에 충분한 환자를 적시에 등록하지 못할 수 있는 위험 및 임상시험이 적시에 개시, 지속 또는 완료되지 못하거나 전혀 완료되지 못할 위험, △FDA 및 기타 규제 당국이 당사의 규제 및 임상시험 관련 제출물에 대해 내린 결정 및 잠재적 임상시험 사이트의 시험심사위원회 및 기타 검토 기관을 포함한 사이트에서 나베니바트, STAR-0310 및 기타 향후 개발 후보물질 및 해당 제품 후보물질용 기기와 관련하여 받은 피드백, △나베니바트, STAR-0310, 기타 미래 제품 후보물질을 위한 약물 물질과 의약품 및 그러한 제품 후보물질용 기기를 비용 효율적으로 적시에 충분한 양으로 제조할 수 있는 능력, 그리고 나베니바트, STAR-0310 및 기타 미래 제품 후보물질의 용량과 제형을 환자 친화적이고 경쟁력 있게 개발할 수 있는 당사의 능력, △바이오마커 및 다른 분석법과 함께 그에 따른 테스트 프로토콜을 개발하는 당사의 능력, △나베니바트, STAR-0310 및 기타 미래 제품 후보물질에 대한 지적재산권을 획득, 유지 및 집행하는 당사의 능력, △협력 파트너에 대한 당사의 잠재적 의존도, △나베니바트, STAR-0310 또는 기타 미래 제품 후보와 관련한 경쟁, △현재까지의 임상 데이터, 전임상 프로필, 약동학 모델링, 시장 조사 및 기타 데이터에 근거할 때, 설문조사 결과 및 시장 조사가 HAE의 상업적 환경, 나베니바트가 HAE에서 경쟁할 수 있는 능력, HAE에서 예상되는 나베니바트의 위치 및 속성에 대한 정확한 예측이 아닐 수 있는 위험, △전임상 프로필에 근거한 아토피성 피부염(AD)에서 STAR-0310의 경쟁 능력 및 아토피성 피부염에서 STAR-0310의 예상 입지 및 속성과 관련된 위험, △현금 사용 관리 능력 및 예상치 못한 현금 지출 가능성, △계획된 활동을 수행하고 계획되지 않은 현금 요구 사항을 관리하는 데 필요한 당사의 자금 조달 능력, △추가 인수, 라이선스 또는 유사한 거래의 이익을 인식하는 능력과 관련된 위험 및 불확실성, △일반적인 경제 및 시장 상황, △2023년 12월 31일 마감 기간에 대한 10-K 양식 연차 보고서의 ‘위험 요인’ 섹션과 증권거래위원회에 제출할 수 있는 기타 서류에서 논의되는 위험 및 불확실성 등이다.

새로운 위험과 불확실성이 수시로 나타날 수 있고, 모든 위험과 불확실성을 예측하는 것은 불가능하다. 아스트리아는 미래예측진술에 공개된 예측이나 기대치를 실제로 달성하지 못할 수 있으므로, 투자자 및 잠재적 투자자는 아스트리아의 미래예측진술에 과도하게 의존해서는 안 된다. 아스트리아와 그 계열사, 고문 또는 대리인은 법에서 요구하는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 인해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다. 이러한 미래예측진술은 본 문서 작성일 이후의 날짜를 기준으로 아스트리아의 견해를 대변하는 것으로 의존해서는 안 된다.

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