콘셉트 메디컬, MAGICAL-SV IDE 임상시험 첫 환자 등록 발표… 미국 및 유럽으로 관상동맥 임상 프로그램 확대 6

첫 환자는 뉴욕 마운트 시나이 병원의 중재 심장학 책임자인 사민 샤르마(Samin Sharma) 박사가 등록했으며, 이는 소혈관 관상동맥 질환 환자를 위한 치료 선택지를 발전시키는 중요한 진전이다.

사민 샤르마 박사는 “오늘은 MAGICAL-SV 임상시험의 기념비적인 성과를 달성한 날”이라고 말했다. 이어 그는 “우리 마운트 시나이 팀이 이 연구를 최초로 시작하게 되어 영광이다. 미국에서 소혈관 치료의 잠재적 대안으로 매직터치를 평가하는 이번 임상시험의 중요성을 고려할 때, 우리 모두에게 매우 자랑스러운 순간”이라고 밝혔다.

콘셉트 메디컬은 현재 미국에서 관상동맥 및 말초 중재술 분야 3개의 IDE 임상시험에 대한 환자 등록을 동시에 진행하며 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하려는 노력을 증명하고 있다.

MAGICAL-SV는 작은 관상동맥 병변 치료에서 컨셉 메디컬의 매직터치 시롤리무스 코팅 풍선과 약물 용출 스텐트(DES, 에버로리무스 용출 스텐트[EES] 또는 조타로리무스 용출 스텐트[ZES])를 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위(2:1 배정) 임상시험이다. 무작위 배정은 연구 기관 및 당뇨병 동반 여부에 따라 계층화된다. 이 임상시험에는 미국과 유럽에서 1605명의 환자가 등록할 예정이며, 12개월 후 목표 병변 실패(TLF)를 1차 평가지표로 평가하게 된다.

MAGICAL-SV 시험은 연구 책임자인 마틴 B. 레온(Martin B. Leon) 박사(미국)를 필두로, 주요 연구자(PI)인 아짐 라팁(Azeem Latib) 박사(미국), 아제이 키르탄(Ajay Kirtane) 박사(미국), 안토니오 콜롬보(Antonio Colombo) 교수(유럽) 등 저명한 심장 전문의로 구성된 국제 연구팀이 이끈다.

MAGICAL-SV의 미국 PI 아짐 라팁 박사는 “MAGICAL-SV 연구에 첫 미국 환자가 등록된 것은 소혈관 관상동맥질환 치료에서 시롤리무스 코팅 풍선(SCB) 기술에 대한 강력한 증거를 구축하는 흥미로운 진전이다. 금속을 남기지 않는 경피적 관상동맥중재술(PCI) 전략을 모색하는 과정에서 이 연구는 환자들에게 더 안전하고 효과적인 선택지에 대한 새로운 희망을 제시한다”라고 말했다.

유럽 임상팀을 이끌고 있는 안토니오 콜롬보 교수는 “작은 시작이 큰 흐름을 만들 것이다. MAGICAL-SV는 시롤리무스 코팅 풍선에 대한 근거를 구축하는 중요한 단계”라고 덧붙였다.

이번 성과는 영구적인 임플란트 없이 동맥 폐색을 치료하고 소혈관에서 금속 스텐트의 한계를 극복하는, ‘아무것도 남기지 않는다(leave nothing behind)’는 관상동맥 중재술의 철학을 구현한다. 연구 책임자 마틴 B. 레온 박사는 이 임상시험을 통한 스텐트 미사용 전략 평가의 중요성을 “MAGICAL-SV 임상시험의 개시는 소혈관에 대한 시롤리무스 코팅 풍선 요법을 평가하는 중요한 단계이다. 이 연구는 복잡한 해부학적 구조에서 기존 스텐트 시술이 갖는 주요 한계를 해결함으로써 DES와 강력한 비교 데이터를 생성하는 것을 목표로 한다. 이 결과는 미국과 유럽의 향후 치료 전략 수립에 중요한 정보를 제공하며, 임상의에게 소혈관 질환 관리를 위한 잠재적 대안을 제시할 수 있을 것이다”라고 강조했다.

MAGICAL-SV 임상시험은 시롤리무스 코팅 풍선 치료에 대한 강력한 임상적 증거를 확보하여, 소혈관 환자 대상 매직터치 SCB의 시판 전 승인(PMA)을 뒷받침하고 잠재적으로 관상동맥 질환 치료의 패러다임을 바꾸는 것을 목표로 한다.

콘셉트 메디컬의 설립자이자 의학박사인 마니쉬 도시(Manish Doshi) 박사는 “MAGICAL-SV는 혈관 치료를 재정의하려는 우리의 사명을 향한 또 하나의 중요한 발걸음이다. 우리는 차세대 솔루션을 제공함으로써 임상의들이 더 나은 치료 결과를 달성하고, 관상동맥 질환 환자들에게 더 높은 삶의 질을 제공하도록 돕는 데 주력하고 있다”라고 밝혔다.

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