ICC 중재 재판소, BESREMi® 관련 중재 절차에서 AOP 헬스에 승소 판결 8

분쟁 중인 제품

이 분쟁은 2019년에 출시된 ‘로페그인터페론 알파-2b(ropeginterferon alfa-2b)’를 중심으로 진행되고 있으며, AOP 헬스는 이 물질을 종합적인 임상시험 프로그램을 통해 희귀 혈액암, 특히 진성다혈구증(polycythemia vera)을 위한 혁신적인 치료제 ‘베스레미(BESREMi®)’로 개발했다. 그 덕분에 BESREMi®는 이 적응증에 대한 임상시험에서 가장 잘 연구된 인터페론이 되었고, 이 사실은 주요 관련 가이드라인[1]에 잘 문서화되어 있다. AOP 헬스는 2009년에 파마에센시아로부터 유럽, 독립국가연합(CIS), 중동 시장에서의 BESREMi® 개발 및 상업화 권리를 모두 인수했다. 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 지 6년째 되는 해에 AOP 헬스는 AOP 헬스가 허가받은 지역에서 약 9000명의 환자에게 BESREMi®를 성공적으로 제공했다.

첫 번째 중재 및 무효 절차

2017년부터 파마에센시아는 BESREMi®와 관련하여 AOP 헬스와의 계약을 해지하려는 시도를 반복했다. 2020년 10월 ICC 중재 재판소는 이러한 시도가 정당하지 않다고 판결했다. 파마에센시아에 의한 프로젝트 지연에 대한 손해배상금으로 AOP 헬스에 약 1억4300만유로를 지급하라는 판결이 내려진 반면, 파마에센시아의 반소 청구는 기각되었다.

파마에센시아의 2021년 판정 무효 신청은 프랑크푸르트 고등 지방법원에서 기각되었다. 이후 독일 연방 대법원에 항소한 결과, 합의의 유효성과 파마에센시아의 반소 기각 판결은 유지되었다. 독일 연방 대법원은 약 1억4300만유로의 손해배상액 산정과 관련하여 절차상 하자를 발견했고, 이는 손해 배상액에 영향을 미쳤다.

두 번째 중재

2020년 11월 파마에센시아는 손해배상 청구를 주장하며 AOP 헬스를 상대로 법적 소송을 시작했다. 이에 AOP 헬스는 파마에센시아로 인한 BESREMi®의 유럽 승인 지연과 파마에센시아가 미국 시판 허가를 위해 AOP 헬스의 임상시험 데이터를 남용한 데 대한 손해배상을 청구했다.

결과: AOP 헬스가 부분 최종 판결에서 승소

이번 부분 최종 판결에서는 파마에센시아의 고의적 위반과 여러 청구항에 대한 책임에 대해 AOP 헬스에 승소 판결을 내렸지만, 해당 청구 금액에 대한 재판부의 결정은 아직 내려지지 않았다.

AOP 헬스는 이번 판결을 환영하며, 로페그인터페론 알파-2b(BESREMi®)는 필요한 환자들에게 계속 공급될 것이라고 밝혔다.

AOP 헬스의 두 창립자 중 한 명인 루돌프 위드만(Rudolf Widmann) 박사는 “ICC 중재 재판소가 다시 한 번 우리에게 승소 판결을 내린 것에 대해 기쁘게 생각한다. 그러나 환자에게 가장 혜택을 주는 결과에 도달하려면 과거뿐 아니라 협력에 있어 미래의 도전도 극복하는 공동의 솔루션을 찾아야 한다고 생각한다. 우리는 차이가 아니라 공통의 목표에 집중하고 싶다”고 말했다.

BESREMi® 소개

베스레미(BESREMi®)는 골수 증식성 종양(myelo-proliferative neoplasm, MPN)인 진성다혈구증(polycythemia vera)에 대해 승인된 최초의 인터페론으로, 유럽연합에서 비장 비대가 없는 성인 진성다혈구증 치료를 위한 단독 요법으로 승인되었다. 전반적인 안전성과 효능이 여러 임상 연구를 통해 입증된 바 있다.

BESREMi®(로페그인터페론 알파-2b)는 지속성, 단일 페길화 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 초기에는 2주에 한 번, 혈중 수치가 안정된 후에는 최대 4주마다 투여한다. BESREMi®는 사전 충전된 펜을 사용하여 피하로 자가 투여하도록 설계되었다.

EMA 제품 특성 요약은 BESREMi®에서 확인할 수 있다.

AOP 헬스 소개

AOP 헬스는 오스트리아에 뿌리를 둔 글로벌 헬스케어 그룹이며, AOP 오펀 파마큐티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, AOP 헬스)의 본사도 오스트리아에 있다. 1996년부터 AOP 헬스 그룹은 특히 희귀 질환 및 중환자 치료 분야에서 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념해왔다.

2024년 말 AOP 헬스는 중환자실 환자를 위한 치료제인 래피블릭(Rapiblyk™)에 대한 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며, 전 세계 환자들이 치료제를 이용할 수 있도록 만드는 노력을 더욱 강화했다. AOP 헬스 그룹은 통합 치료 솔루션의 선구자로서 국제적인 입지를 다져왔으며 자회사, 대표 사무소 및 강력한 파트너 네트워크를 통해 전 세계에서 사업을 운영하고 있다.

‘니즈. 과학. 신뢰.’라는 기치 아래 AOP 헬스 그룹은 연구 개발에 대한 노력과 의사 및 환자 옹호단체와의 관계 구축의 중요성을 강조하여 이러한 이해관계자들의 요구가 AOP 헬스 그룹이 하는 활동의 모든 측면에 반영되도록 노력하고 있다.

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[1] ELN 가이드라인(2022), NCCN 가이드라인(2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

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사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/54208056/en