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PCI 투자 계획의 핵심은 샌디에이고(San Diego) 캠퍼스에서 진행되는 1억달러 규모의 프로젝트로 즉시 사용 가능한(RTU) 프리필드시린지 및 카트리지를 위한 고속 아이솔레이터 충전 라인을 포함한다. 해당 라인은 2028년 상반기 가동을 목표로 하며, 완공 시 기존 시린지 및 카트리지 충전 생산능력을 두 배 이상 확대할 것으로 예상된다. 이는 현재 45개 이상의 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품을 지원 및 생산하고 있는 샌디에이고 내 두 번째 아이솔레이터 기반 충전·완제 라인이 된다. 또한 해당 캠퍼스는 프리필드시린지 및 카트리지를 위한 대규모 무균 충전 설비를 갖추고 있으며, 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, 복합 제형은 물론 나노입자, mRNA, 단일클론항체(mAbs), 단백질 및 고활성 의약품 등 주사용 제품에 대한 동결건조 역량 등 전문화된 기술을 보유하고 있다.
한편, PCI의 베드퍼드(Bedford), 뉴햄프셔(New Hampshire) 캠퍼스에서는 GMP(우수의약품제조관리기준) 요건을 충족하는 맞춤형 아이솔레이터 바이알 및 동결건조 라인을 구축 중이며, 이달 본격적인 생산이 시작되면 분당 400유닛 속도로 최대 30만 바이알 규모의 배치 생산이 가능하고 연간 총 3300만 바이알 생산능력을 갖추게 된다. 이는 미국 내 동종 설비 중에서도 가장 견고하고 최첨단 수준에 속한다. 또한 해당 캠퍼스에는 고객 전용 고활성 의약품 무균 충전·완제 라인도 구축될 예정으로, 미국 내에서 유일한 수준의 설비가 될 것으로 기대된다.
샌디에이고와 베드퍼드 두 지역 모두에서 PCI는 무균 충전·완제 공정을 위한 최첨단 자동 시각 검사(AVI) 시스템에도 투자했다. PCI의 미국 내 AVI 인프라는 전반적으로 연간 7000만 개 이상의 프리필드시린지 및 카트리지와 4000만 개의 바이알을 처리할 수 있으며 글로벌 제약 제조업체의 엄격한 품질 기준을 충족한다.
약물-기기 결합 조립 및 패키징 플랫폼에 대한 투자
선도적인 기기 제조업체들과의 협력을 통해 PCI는 펜실베이니아주 필라델피아(Philadelphia, PA)와 일리노이주 록퍼드(Rockford, IL) 캠퍼스에서 오토인젝터 및 약물-기기 결합 조립 인프라 확충을 위한 다수의 구축 프로젝트를 추진하고 있다. 향후 6개월에 걸쳐 단계적으로 가동될 예정인 이번 업그레이드는 생산능력과 규모를 크게 확대함으로써, 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 PCI의 통합 서비스 역량을 한층 강화할 것으로 기대된다.
2027년에는 PCI가 기존 설비에 세 번째 오토인젝터 라인을 추가하여, 미국 내 오토인젝터 및 기기 조립 생산능력을 연간 2억5000만 개 이상으로 확대할 예정이다. 멀티 디바이스 툴링 기술과 유연한 교체 부품을 갖춘 해당 오토인젝터 라인은 고속 통합 조립 공정을 제공하며 전용 프리필드시린지(PFS) 안전장치 라인을 통해 라벨링 및 2차 패키징 옵션도 지원한다.
필라델피아와 록퍼드는 또한 PCI의 미국 패키징 센터 오브 엑설런스(Packaging Centers of Excellence)가 위치한 곳으로, 경구 고형제 및 주사제 제품에 대한 충분한 생산 역량과 함께 대규모 콜드체인 보관 시설을 제공한다. GMP(우수의약품제조관리기준)를 준수하는 해당 시설은 임상 및 상업 규모 프로그램을 신속하게 지원할 수 있도록 운영되며, 두 거점을 합산한 연간 처리 능력은 블리스터 4000만 유닛, 병 7000만 개, 바이알 7500만 개에 달한다.
의약품 개발 우수성 센터(CoE)
제조 플랫폼 확장과 함께 PCI는 뉴햄프셔주 베드퍼드(Bedford, NH)와 스페인 레온(León)에 전용 개발 우수성 센터(CoE)에 투자하고 있다. 이 CoE는 동결건조, 제형 개발, 분석 지원, 약물-기기 결합 자산, 장기지속형 주사제 및 안과용 제품을 아우르는 개발 역량을 갖추게 된다. 또한 바이알, 프리필드시린지, 카트리지 제형으로 고활성 및 비고활성 소분자와 바이오의약품을 모두 처리할 수 있다. 베드퍼드 개발 CoE는 올해 5월 가동이 예상되며, 레온은 6월에 뒤이어 가동될 예정이다.
PCI 파마 서비스의 최고경영자(CEO) 살림 하파르(Salim Haffar)는 “제약 산업은 현재 변곡점에 있으며, 제조업체들은 차세대 치료제의 개발 및 상업화를 지원하기 위해 규모, 신속성, 그리고 검증된 품질 및 규제 준수 실적을 갖춘 미국 기반의 신뢰할 수 있는 파트너를 찾고 있다”며 “10억달러를 초과하는 글로벌 인프라 투자와 수십 년간의 운영 전문성을 바탕으로, PCI는 국내 생산 기반을 강화하기 위한 다년간의 여정을 통해 혁신적인 의약품 및 약물 전달 솔루션에 대한 증가하는 고객 수요를 충족하고 있으며 궁극적으로 환자에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공한다는 변함없는 목표를 추구하고 있다”고 말했다.
PCI 파마 서비스 소개
PCI는 고객에게 통합된 엔드투엔드 의약품 개발, 제조 및 패키징 역량을 제공하여 제품의 시장 출시 속도와 상업적 성공 가능성을 높이는 세계적인 의약품 위탁개발생산기관(CDMO) 기업이다. PCI는 매년 90건 이상의 성공적인 제품 출시 실적과 50년이 넘는 헬스케어 서비스 사업 경험을 통해 검증된 전문성을 보유하고 있다. 현재 미국, 캐나다, 영국, 아일랜드, 독일, 스페인, 호주 등 7개국에 걸쳐 38개 사업장을 운영하고 있으며 7500명 이상의 임직원이 환자에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다.
선도적인 기술과 지속적인 투자를 통해 PCI 파마 서비스는 제조 역량부터 임상시험 공급망 및 상용화에 이르는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 글로벌 의약품 개발 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원한다. 고객들은 PCI를 자사 사업의 연장선이자, 환자의 삶을 개선한다는 공동의 목표를 가진 협력 파트너로 활용하고 있다. 웹 사이트: pci.com.
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사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/20260427926534/en
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4월 28일 16:00
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– 출처 : https://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=1033354&sourceType=rss
